FDA und Health Canada erteilen FSD Pharma IND-Freigabe zur Fortführung der Phase-II-Studie zu FSD201 in der Behandlung noziplastischer Schmerzen in Verbindung mit dem idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom

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Toronto, 6. September 2022 – FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) (FSD Pharma oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines Portfolios von innovativen Vermögenswerten und Biotechnologielösungen zur Bekämpfung von Erkrankungen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen, verschrieben hat, gibt heute bekannt, dass es von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) ein Bewilligungsschreiben (Study May Proceed) zur Studienfortsetzung im Rahmen des Genehmigungsverfahrens für ein neues Prüfpräparat (IND) und von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada eine Zulassungsbescheinigung (Notice of Authorization) für seine klinische Phase-II-Studie zu FSD201 erhalten hat. Das entsprechende Studienprotokoll trägt den Originaltitel A Randomized, Double-Blind Placebo Controlled Parallel Group Study of Safety and Efficacy of FSD201 in Patients with Chronic Widespread Musculoskeletal Nociplastic Pain Associated with Idiopathic Mast Cell Activation Syndrome (Disorder) (zu Deutsch: Eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von FSD201 bei Patienten mit chronischen, ausgedehnten noziplastischen Schmerzen im Muskel-Skelett-System in Verbindung mit dem idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom).

Wir freuen uns, dass wir sowohl von der FDA als auch von Health Canada die Genehmigung zur Fortsetzung unserer geplanten klinischen Studie zur Wirksamkeit von FSD201 erhalten haben. Wir arbeiten bei der Einleitung der Studie mit unseren klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada zusammen und haben die Absicht, schon sehr bald weitere Einzelheiten zur Studie zu veröffentlichen, erklärt Dr. Lakshmi Kotra, CEO der FSD Pharma-Tochter Lucid Psycheceuticals. Unsere regulatorischen und klinischen Teams unter der Leitung von Dr. Andrzej Chruscinski, seines Zeichens Vice-President for Clinical and Scientific Affairs, haben mit unseren Fachberatern intensiv an der Entwicklung der Protokolle gearbeitet. Wir sehen der nächsten Phase der klinischen Entwicklung von FSD201 mit großer Erwartung entgegen. Aus unserer Sicht ist FSD201 ein überzeugender Arzneimittelkandidat, und wir sondieren derzeit aktiv Möglichkeiten für Entwicklungspartnerschaften und andere synergetische Kooperationen, mit denen wir unseren Aktionären die größtmögliche Wertschöpfung zukommen lassen können.

FSD201 ist eine firmeneigene Formulierung von Palmitoylethanolamid (PEA) in ultramikronisierter Form. Die von FSD Pharma erfolgreich abgeschlossene klinische Phase-I-Studie ergab, dass FSD201 sicher und gut verträglich ist. Dies ist insofern von besonderer Bedeutung, als chronisch-entzündliche Erkrankungen weltweit die häufigste Todesursache darstellen und die Weltgesundheitsorganisation chronische Krankheiten als die größte Bedrohung für die menschliche Gesundheit einstuft.1 Für dieses enorme Problem gibt es nur begrenzt Behandlungsmöglichkeiten.2 Aus diesem Grund arbeitet FSD Pharma unermüdlich daran, eine neue und sichere Therapiemöglichkeit für Entzündungserkrankungen auf den Markt zu bringen.

Über FSD Pharma

FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung FSD201, ein ultramikronisiertes PEA (Palmitoylethylamin) zur Behandlung von Entzündungskrankheiten. Lucid Psycheceuticals Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-Psych und Lucid-MS. Lucid-Psych ist eine Molekülverbindung, die für die mögliche Behandlung von psychischen Störungen identifiziert wurde. Lucid-MS ist eine Molekülverbindung, die für die potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde.

Ansprechpartner

Zeeshan Saeed, Gründer, President und Executive Co-Chairman des Boards, FSD Pharma Inc.
E-Mail: Zsaeed@fsdpharma.com
Tel.: (416) 854-8884

Investor Relations:
E-Mail: ir@fsdpharma.com, info@fsdpharma.com
Webseite: www.fsdpharma.com

Zukunftsgerichtete Informationen

Bestimmte hierin enthaltene Aussagen sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen können oft, aber nicht immer, durch die Verwendung von Wörtern wie plant, erwartet, erwartungsgemäß, geplant, schätzt, beabsichtigt, antizipiert oder glaubt bzw. Abwandlungen solcher Wörter und Begriffe identifiziert werden oder besagen, dass bestimmte Maßnahmen, Ereignisse oder Ergebnisse ergriffen werden, eintreten oder erzielt werden können, könnten, würden, dürften oder werden. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung zählen auch Aussagen über die von der FDA und Health Canada erteilten IND-Freigabe zur Fortführung der Phase-II-Studie zu FSD201 in der Behandlung noziplastischer Schmerzen in Verbindung mit dem idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom. FSD kann keine Gewähr dafür übernehmen, dass sich solche zukunftsgerichteten Aussagen als richtig erweisen werden. Der Leser wird davor gewarnt, sich in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments Gültigkeit haben.

Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Bedingungen beziehen, erfordern sie naturgemäß Annahmen und sind mit Risiken und Ungewissheiten verbunden. Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass die Annahmen unter den gegebenen Umständen angemessen sind, weist es darauf hin, dass diese Risiken und Ungewissheiten dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Erwartungen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche wesentlichen Abweichungen verursachen können, gehören unter anderem: die Tatsache, dass sich die Arzneimittelentwicklung sowohl von Lucid als auch von FSD BioSciences in einem sehr frühen Stadium befindet; die Tatsache, dass die präklinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences möglicherweise nie in die klinische Erprobung gelangen; die Tatsache, dass die Ergebnisse der präklinischen Studien und der frühen klinischen Studien möglicherweise keine Vorhersagekraft für die Ergebnisse der späteren klinischen Studien haben; der ungewisse Ausgang, die Kosten und der Zeitplan der Produktentwicklungsaktivitäten, der präklinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSD BioSciences; der ungewisse klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien kein effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit, eine behördliche Zulassung für die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger sind als die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences oder diesen anderweitig überlegen sind; dass sich der Beginn, die Durchführung und der Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Versuchen verzögern könnten oder durch COVID-19-bezogene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für die Arzneimittelproduktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; und andere Risiken. Weitere Informationen zu Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind in den Jahres- und anderen Berichten des Unternehmens enthalten, die von Zeit zu Zeit bei der kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf SEDAR (www.sedar.com) und bei der US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf EDGAR (www.sec.gov) unter der Überschrift Risk Factors eingereicht werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

1 Chronic Inflammation – StatPearls – NCBI Bookshelf (nih.gov); www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493173/
2 50 of 2021s best-selling pharmaceuticals | Drug Discovery; www.drugdiscoverytrends.com/50-of-2021s-best-selling-pharmaceuticals/#:~:text=(Look%20out%20for%20more%20insights,generated%20%2420.7%20billion%20in%20sales.

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Thomas Fairfull
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